项目名称：《药品经营质量管理规范认证证书》项目变更

法定实施主体：陕西省食品药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）

4、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）

收费标准：不收费

总时限： 15个工作日

受理范围：本省行政区域内《药品经营质量管理规范认证证书》项目变更

程序：

一、受理

申请人需提交以下申请材料：

1、《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请书1份,加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期。

2、《〈药品经营质量管理规范认证证书〉变更申请表》1份。

3、《药品经营质量管理规范认证证书》原件和1份复印件。

4、《营业执照》副本复印件1份。

5、《药品经营许可证》副本原件和1份正、副本复印件（原件核对后退回申请人）

6、申请材料真实性的自我保证声明1份（需作出如有虚假承担法律责任的承诺）。

7、凡申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》1份。

8、按申请材料顺序制作目录1份。

标准：

1、非法人分支机构申请变更的，应出具上级法人单位意见；

2、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

3、凡申请材料需提交复印件的，申请单位须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

4、自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照要求查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，出具《受理通知书》交与申请人。

3、对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
    时限：当场办结

二、申请材料移交

标准：材料完整，手续清楚。

    岗位责任人：受理办与市场监督处审查人员。

  岗位职责及权限：受理办受理后将申请材料移交市场监督处，签字确认。

时限：1个工作日

三、审查

标准：

1、依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》审查申请材料。

2、申请变更事项应和《药品经营许可证》副本记录的变更事项一致。

    岗位负责人：市场监督处审查人员。

    岗位职责及权限：

    1、按照审查要求对申请材料进行审查。

2、对符合要求的，签署拟同意变更的意见，对不符合要求的，签署不同意变更的意见并说明理由，转审核人员。

时限：5个工作日

    四、审核

标准：

1、程序是否符合规定要求。

2、是否在规定时限内完成。

3、材料审查意见。

岗位责任人：市场监督处处长。

岗位职责及权限：

1、按照要求对审查人员移交的申请材料进行审核。

2、对符合要求的，签署同意通过审核的意见，对不符合要求的，与审查人员交换意见后，签署不同意通过审核的意见，转审定人员。

时限：3个工作日

五、审定

标准：

1、对审核意见的确认。

2、签发审定意见。

岗位责任人：分管局长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料进行审定。

2、对符合要求的，签署同意通过审定的意见；对不符合要求的，与审核人员交换意见后，签署不同意通过审定的意见，转市场监督处审查人员。

时限：3个工作日

六、移送

标准：材料准确，手续清楚。

岗位责任人：市场监督处审查人员与受理办接收人员。

岗位职责及权限：审定后将申请材料、审批结果移交受理办，签字确认。

时限：1个工作日

七、行政许可决定

    标准：

    1、对同意补办的，按变更后内容打印《药品经营质量管理规范认证证书》。

    2、对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》。

    岗位负责人：受理办制证人员。

岗位职责及权限：制作《药品经营质量管理规范认证证书》或《不予行政许可决定书》，加盖行政机关公章。

时限：2个工作日

八、送达

标准：及时、准确通知申请人许可结果。

岗位责任人：受理办送达人员。

岗位责任及权限：通知申请人领取行政许可审批结果。

九、资料归档

行政审批结果送达后，受理办在3个工作日内将资料移交市场处归档。